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乙肝疫苗 编辑
乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine),简称乙肝疫苗,用于预防乙肝的疫苗。乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的,乙型肝炎病毒感染肝脏并可能导致慢性肝病,包括肝硬化和肝细胞癌。乙肝疫苗是我们控制和预防乙型肝炎的最佳工具。药品名称乙肝疫苗外文名hepatitis B vaccine主要适用预防乙肝感染主要用药乙肝、麻疹疫苗不可同时用法用量肌肉注射不良反应注射部位可能有红肿,疼痛,发热等反应科普中国
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北京朝阳医院 药事部审核
邱葵丨副主任药师
北京朝阳医院 药事部审核
目录1适应症2临床应用3剂量和配方4保护作用5不良反应6注意事项7研发历史8全球接种情况9我国接种情况10疫苗效果基本信息
疫苗应通过在大腿前外侧(婴儿和 <2岁儿童)或三角肌(年龄较大的儿童和成人)肌内注射给药。免疫程序均按第0、1、6个月各注射一针。
研究表明,大多数接种5或10μg重组HBsAg的婴儿在第一次注射后产生检测不到的抗HBs或抗HBs<10mIU / mL;接种5μgHBsAg疫苗的婴儿,第一剂后1个月的血清转换率(抗HBs≥10 mIU / mL)仅为3%,接种10μgHBsAg的婴儿为7-9%。第二次注射后,抗HBs血清转换率达到80-100%。第三次注射后,抗HBs的反应显着增强,97-100%的抗HBs≥10 mIU / mL,在第三次给药后1-5个月,超过 80%的婴儿抗 HBs ≥ 100 mIU/mL,超过 40%的抗 HBs ≥ 1000 mIU/mL 。成人乙型肝炎疫苗的免疫原性略低于婴儿和儿童,接种三次连续剂量的20μgHBsAg后,成人的平均血清保护率超过90%,年轻人相对较高,老年人较低,60岁以上成年人降至60-70% 。
在第0、1和6月给予三剂后出现抗HBs水平在10至100 mIU / ml之间的疫苗被称为低反应者,即对疫苗反应不佳,这些人需要在检验出来后需要再额外注射一剂疫苗,但不需要隔一段时间后再抽血评估 。免疫功能低下的个体需要更高的HBsAg疫苗剂量,有时需要重复连续三剂接种乙型肝炎疫苗 。
少数婴幼儿可能会有接种部位红肿、发痒、硬结等,一般在接种后24小时左右出现,1~3天内症状就会消失。若持高烧不退或有其他异常,尽快到医院就诊。
出于对血液制品安全性的担忧,以及作为原料来源的不一致性和重组DNA技术的进步,促使了以酵母生产的第二代重组疫苗的开发 。1986年,第一种基因工程乙型肝炎疫苗与重组HBsAg一同研发,产生了第二代HBV疫苗,并完全取代了血浆衍生疫苗 。重组DNA技术的发展,使得HBsAg能在酵母中表达,后来在哺乳动物细胞中也能表达,其中,使用最广泛的酵母衍生重组疫苗是通过使含有S基因的基因工程酵母细胞表达HBsAg蛋白,以此来制造重组乙型肝炎疫苗,这是疫苗学领域一个具有里程碑意义的事件 。中国大陆的血浆乙型肝炎疫苗生产于2000年停止,自2001年以来,中国使用的所有乙型肝炎疫苗都由重组HBsAg组成 。
一种针对≥18岁成年人的HEPLISAV-B®新乙型肝炎疫苗于2018年获得许可 ,新疫苗只需要间隔1个月接种两剂,而不是在6个月内接种三剂。HEPLISAV-B可以通过与Toll样受体9结合来刺激B细胞和浆细胞样树突状细胞 。新获得许可的乙型肝炎疫苗可以引发更快更高的抗HBs反应,从而提供更早的保护。虽然新疫苗在临床试验中没有表现出其他副作用,但长期安全性数据仍有待进一步观察。
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